
聊再生医疗,先泼盆冷水:它不神奇,也不万能。它是在日本法律框架下逐步规范化的一类医疗技术,有适应症、有风险、有不确定性。把这些前提搞清楚,再评估「要不要做」才有意义。
干细胞美容针、培养上清液护肤等市场鱼龙混杂:属于再生医疗范畴的须有提供计划,而很多只是化妆品级产品,功效有限,价格与价值要分清楚。
日本自2014年11月25日起施行《再生医疗等安全性确保法》(平成25年法律第85号),任何机构提供再生医疗,都必须事先向厚生劳动大臣提交「再生医疗等提供计划」,否则属违法。
再生医疗技术按风险分为三类:第一类风险最高(如基因操作、异体细胞),第二类为培养的自体干细胞等,第三类为未培养的自体细胞等;类别越高,审查越严格。
第一类、第二类提供计划须先经「特定认定再生医疗等委员会」出具意见,再向厚生劳动大臣提出;第三类经「认定再生医疗等委员会」意见后提出,委员会成员包含医学、法律、伦理专家及一般公众代表。
细胞加工物的制造同样受监管:医疗机构自行培养须向厚生劳动大臣届出,外部制造设施须取得许可,海外制造设施须取得认定,不得委托无资质方培养细胞。
写在最后:判断一家再生医疗机构是否正规,就看三件事——提供计划有没有备案、细胞制造设施有没有资质、医生愿不愿意把风险讲透。拿不准的,可以找天悠团队帮您核实。