想引进日本的技术、药品或设备，不少企业第一步就卡住了：不知道找谁、不知道走什么流程、不知道预算多少。其实路径是清晰的，只是很少有人带你完整走一遍。
境外医疗器械制造商进入中国市场，必须指定一家中国境内企业法人担任「注册代理人」，负责申请提交、与监管沟通、上市后联络，代理关系写进注册档案。
进口药品和医疗器械必须配备简体中文说明书与标签，中文为优先语种；说明书、标签不合规，是进口通关和上市后被抽检处罚的高频原因。
2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从审评审批、进口优化等多个方面给出改革方向。
罕见病用药有绿色通道：符合条件的可减免临床试验，注册检验批次从3批减为1批；临床急需的罕见病用药，部分地区可探索由特定医疗机构先行进口使用。
已在日本、美国、欧盟等国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国获批上市的药品，进口中国时临床试验有条件豁免或简化，但仍需通过完整的技术审评。
写在最后：跨境医疗合作没有捷径，但有专业路径。合规审查、流程规划、双方对接，每一步都值得认真对待。天悠团队在中日两端都有落地经验，欢迎来找我们聊聊。