医疗行业的跨境合作，最怕的不是慢，而是不合规。注册、备案、标签、口岸、代理……每一个环节都有明确的规则，规则背后就是风险。把规则摸透，合作才能走得远。
进口药品和医疗器械必须配备简体中文说明书与标签，中文为优先语种；说明书、标签不合规，是进口通关和上市后被抽检处罚的高频原因。
2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从审评审批、进口优化等多个方面给出改革方向。
罕见病用药有绿色通道：符合条件的可减免临床试验，注册检验批次从3批减为1批；临床急需的罕见病用药，部分地区可探索由特定医疗机构先行进口使用。
已在日本、美国、欧盟等国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国获批上市的药品，进口中国时临床试验有条件豁免或简化，但仍需通过完整的技术审评。
自2025年起，药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量，从全项检验用量的3倍减为2倍；临床急需品种可「即收即检」。
医疗合作讲究「长期主义」：一两次交流建立信任，一两个项目跑通流程，后面才会越来越顺。天悠可以帮您对接日本医疗机构、梳理引进流程，把第一步走稳。