医疗行业的跨境合作，最怕的不是慢，而是不合规。注册、备案、标签、口岸、代理……每一个环节都有明确的规则，规则背后就是风险。把规则摸透，合作才能走得远。
医疗数据跨境流动是敏感事项：病历、影像数据的传输须同时符合中日两国的个人信息保护法规，合作协议中应提前约定数据合规与责任条款。
日本侧出口相关监管同样不能忽视：部分日本医药产品出口须向厚生劳动省提交出口用届出或证明文件，中日两端的手续要同步推进，避免单边推进浪费时间。
中国进口药品须取得国家药监局（NMPA）核发的《进口药品注册证》，注册证有效期5年，到期需办理再注册；申请材料按CTD（通用技术文档）电子格式提交。
进口药品必须经由国家批准的指定口岸通关：北京、上海、广州、深圳、合肥等城市的指定口岸均在列，2024年1月起合肥航空港正式获批成为药品进口口岸之一。
医疗器械按风险分三类：第一类向市级药监部门备案即可，第二、三类须注册；进口第二、三类医疗器械注册证有效期5年，到期前6个月须提出延续申请。
医疗合作讲究「长期主义」：一两次交流建立信任，一两个项目跑通流程，后面才会越来越顺。天悠可以帮您对接日本医疗机构、梳理引进流程，把第一步走稳。