
国内医疗机构想学日本的管理与服务,日本企业想进中国市场,两边都有需求,缺的是一座桥:既懂医疗、又懂两国法规、还能做商务对接的团队。这正是医疗管理服务要解决的问题。
2020年104号公告及2025年30号公告允许进口医疗器械注册人通过其境内企业(含同一实际控制人的企业)转移生产,创新产品转产可优先办理。
跨境医疗合作的常见形式包括:远程会诊、双向转诊、体检与治疗打包服务、学术交流、设备引进、人才培养;启动前应先确认双方资质与责任划分。
生物制品进口中国还需经过批签发程序;麻醉药品、精神药品等特殊品种另须取得进口准许证,层层环节环环相扣,需要提前规划时间。
医疗数据跨境流动是敏感事项:病历、影像数据的传输须同时符合中日两国的个人信息保护法规,合作协议中应提前约定数据合规与责任条款。
日本侧出口相关监管同样不能忽视:部分日本医药产品出口须向厚生劳动省提交出口用届出或证明文件,中日两端的手续要同步推进,避免单边推进浪费时间。
最后提醒:无论合作规模大小,合同、资质、数据合规这三件事都不能省。如果您正在规划中日医疗合作或药械引进,欢迎找天悠咨询,我们给您如实、专业的建议。