
聊再生医疗,先泼盆冷水:它不神奇,也不万能。它是在日本法律框架下逐步规范化的一类医疗技术,有适应症、有风险、有不确定性。把这些前提搞清楚,再评估「要不要做」才有意义。
再生医疗技术按风险分为三类:第一类风险最高(如基因操作、异体细胞),第二类为培养的自体干细胞等,第三类为未培养的自体细胞等;类别越高,审查越严格。
第一类、第二类提供计划须先经「特定认定再生医疗等委员会」出具意见,再向厚生劳动大臣提出;第三类经「认定再生医疗等委员会」意见后提出,委员会成员包含医学、法律、伦理专家及一般公众代表。
细胞加工物的制造同样受监管:医疗机构自行培养须向厚生劳动大臣届出,外部制造设施须取得许可,海外制造设施须取得认定,不得委托无资质方培养细胞。
干细胞点滴在日本多为「自由诊疗」,医保不覆盖,费用全部自费:单次约165万-352万日元(约8万-18万人民币),3次疗程约385万-438万日元(约19万-22万人民币)。
重要警示:多数干细胞治疗使用的是未获日本承认的「未承认药」,官方救济制度不适用,正规机构必须在说明书中明示「未承认药物」字样,并把不确定性告知患者。
写在最后:判断一家再生医疗机构是否正规,就看三件事——提供计划有没有备案、细胞制造设施有没有资质、医生愿不愿意把风险讲透。拿不准的,可以找天悠团队帮您核实。