医疗资源合作前,尽调要做哪些事
医疗管理 2026-03-22 阅读约 1 分钟 12 秒

医疗资源合作前,尽调要做哪些事

中日医疗合作这几年正从「零散对接」走向「体系化落地」:药械引进、远程会诊、机构互访、技术转移……机会很多,但真正落地的不多,卡点往往在法规、语言和信任三个地方。

罕见病用药有绿色通道:符合条件的可减免临床试验,注册检验批次从3批减为1批;临床急需的罕见病用药,部分地区可探索由特定医疗机构先行进口使用。

已在日本、美国、欧盟等国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国获批上市的药品,进口中国时临床试验有条件豁免或简化,但仍需通过完整的技术审评。

自2025年起,药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量,从全项检验用量的3倍减为2倍;临床急需品种可「即收即检」。

2020年104号公告及2025年30号公告允许进口医疗器械注册人通过其境内企业(含同一实际控制人的企业)转移生产,创新产品转产可优先办理。

跨境医疗合作的常见形式包括:远程会诊、双向转诊、体检与治疗打包服务、学术交流、设备引进、人才培养;启动前应先确认双方资质与责任划分。

温馨提示:药械引进项目周期普遍以「年」计,从立项评估到拿到注册证,中间涉及大量沟通与材料工作,建议提前规划预算与时间,别等临门一脚才发现卡壳。

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