国内医疗机构想学日本的管理与服务，日本企业想进中国市场，两边都有需求，缺的是一座桥：既懂医疗、又懂两国法规、还能做商务对接的团队。这正是医疗管理服务要解决的问题。
进口药品必须经由国家批准的指定口岸通关：北京、上海、广州、深圳、合肥等城市的指定口岸均在列，2024年1月起合肥航空港正式获批成为药品进口口岸之一。
医疗器械按风险分三类：第一类向市级药监部门备案即可，第二、三类须注册；进口第二、三类医疗器械注册证有效期5年，到期前6个月须提出延续申请。
境外医疗器械制造商进入中国市场，必须指定一家中国境内企业法人担任「注册代理人」，负责申请提交、与监管沟通、上市后联络，代理关系写进注册档案。
进口药品和医疗器械必须配备简体中文说明书与标签，中文为优先语种；说明书、标签不合规，是进口通关和上市后被抽检处罚的高频原因。
2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从审评审批、进口优化等多个方面给出改革方向。
最后提醒：无论合作规模大小，合同、资质、数据合规这三件事都不能省。如果您正在规划中日医疗合作或药械引进，欢迎找天悠咨询，我们给您如实、专业的建议。