医疗行业的跨境合作，最怕的不是慢，而是不合规。注册、备案、标签、口岸、代理……每一个环节都有明确的规则，规则背后就是风险。把规则摸透，合作才能走得远。
中国进口药品须取得国家药监局（NMPA）核发的《进口药品注册证》，注册证有效期5年，到期需办理再注册；申请材料按CTD（通用技术文档）电子格式提交。
进口药品必须经由国家批准的指定口岸通关：北京、上海、广州、深圳、合肥等城市的指定口岸均在列，2024年1月起合肥航空港正式获批成为药品进口口岸之一。
医疗器械按风险分三类：第一类向市级药监部门备案即可，第二、三类须注册；进口第二、三类医疗器械注册证有效期5年，到期前6个月须提出延续申请。
境外医疗器械制造商进入中国市场，必须指定一家中国境内企业法人担任「注册代理人」，负责申请提交、与监管沟通、上市后联络，代理关系写进注册档案。
进口药品和医疗器械必须配备简体中文说明书与标签，中文为优先语种；说明书、标签不合规，是进口通关和上市后被抽检处罚的高频原因。
医疗合作讲究「长期主义」：一两次交流建立信任，一两个项目跑通流程，后面才会越来越顺。天悠可以帮您对接日本医疗机构、梳理引进流程，把第一步走稳。