想引进日本的技术、药品或设备，不少企业第一步就卡住了：不知道找谁、不知道走什么流程、不知道预算多少。其实路径是清晰的，只是很少有人带你完整走一遍。
2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从审评审批、进口优化等多个方面给出改革方向。
罕见病用药有绿色通道：符合条件的可减免临床试验，注册检验批次从3批减为1批；临床急需的罕见病用药，部分地区可探索由特定医疗机构先行进口使用。
已在日本、美国、欧盟等国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国获批上市的药品，进口中国时临床试验有条件豁免或简化，但仍需通过完整的技术审评。
自2025年起，药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验的每批次用量，从全项检验用量的3倍减为2倍；临床急需品种可「即收即检」。
2020年104号公告及2025年30号公告允许进口医疗器械注册人通过其境内企业（含同一实际控制人的企业）转移生产，创新产品转产可优先办理。
写在最后：跨境医疗合作没有捷径，但有专业路径。合规审查、流程规划、双方对接，每一步都值得认真对待。天悠团队在中日两端都有落地经验，欢迎来找我们聊聊。